開啟藥品全領域反壟斷監管新時代

《關于強化反壟斷深入推進公平競爭政策實施的意見》指出，要實現事前事中事后全鏈條全領域監管，提高反壟斷監管效能。此后，全鏈條監管、全領域監管在不同的場合被多次提及并開始付諸實施。國家市場監督管理總局此次公布的《關于藥品領域的反壟斷指南（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），不僅會取代2021年的《關于原料藥領域的反壟斷指南》，更是開啟了藥品全領域反壟斷監管新時代。從該“征求意見稿”的具體內容來看，藥品全領域反壟斷監管有著新特點，同時也提出了新要求。 

一、藥品全領域反壟斷監管的必然性 

“征求意見稿”明確規定適用的“藥品”包括中藥、化學藥和生物制品等，涵蓋研發、生產、經營（包括藥品零售、配送）等環節，嚴厲打擊藥品領域各種類型的壟斷行為，涉及到不同種類藥品、不同環節、不同壟斷行為的反壟斷監管，確立了藥品全領域反壟斷監管框架。“征求意見稿”構建藥品全領域反壟斷監管有其必然性。 

（一）案件類型決定 

藥品領域反壟斷執法在我國一直處于高壓態勢，在所有行業反壟斷案件中藥品壟斷案件數量名列第一。就反壟斷案件涉及的藥品類型而言，化學原料藥案件最為高發，這也是國家2021年頒布《關于原料藥領域的反壟斷指南》的主要原因。隨著藥品反壟斷執法的逐步深入，藥品類型不斷拓展，化學藥制劑壟斷案件屢有發生，中成藥壟斷案件也開始出現。一些案件涉及到藥品生產和流通全領域，覆蓋了藥品行業全鏈條。在這種情況下，《關于原料藥領域的反壟斷指南》就不能有效應對了，出臺新的藥品反壟斷指南就顯得十分緊迫。“征求意見稿”第54條也明確規定，本指南適用于所有藥品領域的經營者及其生產、經營活動。 

（二）案件特點決定 

在我國，控制原料藥的企業很容易控制整個制劑產業。實踐中也很難將原料藥壟斷和制劑壟斷截然區分。例如，在艾司唑侖藥品壟斷案中，三家企業同時生產艾司唑侖原料藥和艾司唑侖片，他們就艾司唑侖原料藥達成“聯合抵制交易”的壟斷協議，約定艾司唑侖原料藥不對第四方供貨；同時就艾司唑侖片劑達成“固定價格”的壟斷協議。三家生產原料藥的企業牢牢控制了制劑市場。此外，通過獨家經銷控制原料藥進而控制制劑市場的情況屢見不鮮。在不同案件查辦過程中，有些案件處罰的是原料藥企業，有些案件處罰的則是經銷商。制定全領域的藥品反壟斷指南可以更加有效應對藥品行業反壟斷的復雜性和艱巨任務，有利于解決實踐中的分歧，統一執法思路。此次“征求意見稿”新設置了“分工協作濫用市場支配地位”“分工協作濫用市場支配地位的法律責任”和“具有控制關系的經營者濫用市場支配地位的法律責任”三個特別條款，就可以很好解決實踐中的問題。     

（三）案件性質決定 

藥品領域反壟斷具有很強的民生屬性，社會關注度高。2023年，市場監管部門共查處藥品領域反壟斷案件7件，占比約25.9%；藥品領域反壟斷罰款17.7億元，占比約81.8%。藥品壟斷案件頻頻上榜市場監管總局公布的民生領域反壟斷執法專項行動典型案例。大多數藥品領域的壟斷案件有個共同的特點是藥品銷售價格偏離正常水平，明顯增加了患者的用藥成本和國家的醫保基金支出，嚴重損害了社會公共利益。已有的藥品壟斷案件還顯示，藥品領域經營主體多，產業鏈長，反壟斷監管難度高，有些藥品壟斷案件還發生通過經銷公司流轉過票，層層加價，導致原料藥價格虛高，從而推高制劑價格套取壟斷利潤的情形?，F有的《關于原料藥領域的反壟斷指南》顯然不能適應藥品壟斷案件調查處理的現實需要。制定新的從全領域全環節全過程進行監管的藥品反壟斷指南，才能切實提高藥品反壟斷的民生福祉。 

二、藥品全領域反壟斷監管的新特點 

從“征求意見稿”的內容來看，有三個新特點或者說亮點值得關注。 

（一）普遍性兼具特殊性的指南規定 

“征求意見稿”根據我國藥品反壟斷經驗和國際藥品反壟斷通例，規定了普遍適用各類藥品的反壟斷規則。此外，“征求意見稿”還有一些針對原料藥和未達申報標準的經營者集中的較為特殊的規定。與一般藥品的相關市場界定不同，在個案中界定原料藥相關商品市場時，由于原料藥對于生產化學藥制劑具有特殊作用，一種原料藥一般構成單獨的相關商品市場。原料藥的拒絕交易和附加其他不合理的交易條件兩類行為特別高發，也很有特點。針對這種情況，“征求意見稿”對原料藥的拒絕交易、附加其他不合理的交易條件作了規定。“征求意見稿”特別指出，部分藥品品種市場規模相對較小或者藥品經營者處于早期發展階段，經營者年度營業額可能沒有達到國務院規定的申報標準，但仍有可能涉及經營者集中申報。這些特殊的規定可以更好發揮指南的規則指引功能，提高指南適用的確定性。 

（二）前瞻性的制度設計 

從我國反壟斷執法機構查處的藥品壟斷案件來看，基本上都是原料藥和仿制藥壟斷案件，是傳統的壟斷行為。相比而言，國外藥品領域壟斷行為由于原研藥的發展而呈現更多與知識產權壟斷的相關性，例如反向支付協議、產品跳轉行為等。長期以來，我國自主創新的原研藥發展相對滯后，國內市場基本上被進口藥壟斷，但最近幾年發展很快，未來會出現越來越多擁有自主知識產權的藥品。這意味著，我國藥品領域勢必會產生濫用知識產權的壟斷行為。實際上，在我國反壟斷司法實踐中，已經出現了藥品領域知識產權行使與排除限制競爭之間關聯性的考量。在一例侵害發明專利權糾紛案中，最高法院還主動審查了“藥品專利反向支付協議”問題。對于這種新的發展態勢，此次公布的“征求意見稿”主動進行了回應，前瞻性設計了反向支付協議和產品跳轉行為反壟斷制度，較為詳細規定了兩類行為違法性判斷的考慮因素。此外，還規定了涉及知識產權的交易可能構成經營者集中的情形。 

（三）可預期性的法律責任指引 

該“征求意見稿”還有一個全新的特點就是在指南中規定了可能面臨的法律責任及適用依據。指南是一個導向性的文件，是反壟斷執法機構的主要執法依據，同時也可以向企業傳遞更清晰的監管方法和監管要求。從我國藥品領域反壟斷案件來看，反壟斷法律責任特別是濫用市場支配地位行為的法律責任非常復雜，“征求意見稿”通過歸納總結，規定了“分工協作濫用市場支配地位的法律責任”和“具有控制關系的經營者濫用市場支配地位的法律責任”。在藥品反壟斷案件中，執法機構通常考慮的罰款裁量因素也十分值得提煉總結。“征求意見稿”規定，藥品經營者違反反壟斷法，存在多次實施壟斷行為、人為造成藥品供應短缺、造成醫保資金重大損失、危害公眾健康等情況的，反壟斷執法機構可以依法從重處罰。在指南中規定法律責任，不僅提高了企業行為的可預期性，而且還可以更好發揮指南的規則指引價值。此次“征求意見稿”規定法律責任條款也許是一個有益的嘗試。 

三、藥品全領域反壟斷監管的新要求 

“征求意見稿”進一步健全了反壟斷監管機制，優化了反壟斷執法的分析思路，提出了一些新的要求。 

（一）強調全鏈條監管 

“征求意見稿”首次在反壟斷指南中規定“完善反壟斷事前事中事后全鏈條監管”。從全鏈條監管的發展歷程看，其核心內容就是“事前事中事后監管”。這里的事前、事中、事后不僅是監管的過程和環節，更是一種現代化市場監管的方式。2022年修改的反壟斷法明確要求提高反壟斷監管能力和監管體系現代化水平。建立健全反壟斷全鏈條監管機制，是全面提升反壟斷監管效能和水平、實現反壟斷監管能力和監管體系現代化的必由之路。2023年12月，國務院反壟斷反不正當競爭委員會辦公室、國家市場監督管理總局發布通知，提出要對我國反壟斷工作建立健全反壟斷“三書一函”制度。“三書一函”作為一項整體性的制度貫穿了反壟斷事前事中事后各監管環節，在藥品反壟斷監管中無疑要貫徹實施。然而，藥品領域的反壟斷監管很復雜，生產經營鏈條很長，一旦發生壟斷行為其社會危害性更大，因此 “征求意見稿”提出了更高的要求。完善反壟斷事前事中事后全鏈條監管，可以提升藥品領域反壟斷監管規范化、科學化水平。 

（二）積極倡導反壟斷合規建設 

“征求意見稿”首次在行業反壟斷指南中提出了具體的反壟斷合規要求。我國反壟斷執法機構積極倡導企業反壟斷合規制度建設，并將其作為提升常態化監管水平的主要舉措。與此同時，藥品領域的反壟斷執法力度持續加大，罰款金額也越來越高。加大懲處的力度，可以促使藥品企業為了降低壟斷風險而選擇合規經營。2024年4月新修訂的《經營者反壟斷合規指南》更是專章規定了“合規激勵”制度。在巨大責任風險和合規激勵的雙重指引下，積極倡導企業做好反壟斷合規建設，無疑是非常有價值的。該“征求意見稿”要求“引導經營者加強反壟斷合規”、“促進藥品經營者依法合規經營”。還在第5條對藥品經營者和藥品領域行業協會均提出了反壟斷合規要求。此外，該“征求意見稿”還在第六章“法律責任的適用”中規定：反壟斷執法機構調查和處理藥品領域違反反壟斷法的行為時，可以酌情考慮經營者反壟斷合規管理制度的建設和實施情況。 

（三）高度重視反壟斷執法的創新分析 

2022年修改的我國反壟斷法規定要鼓勵創新。盡管我國企業生產的藥品目前還是以仿制藥為主，但創新藥的發展最近幾年非常迅速。今年的《政府工作報告》還提出，加快創新藥等產業發展。中國正在向研發創新和制藥強國邁進。藥品領域反壟斷指南應該回應藥品產業的現實需要。保護創新，也是保護醫藥產業的未來。“征求意見稿”高度重視藥品反壟斷執法的創新分析，共有10處規定了創新。將鼓勵創新作為指南制定的目的，將激發創新發展活力作為基本原則，要求界定藥品領域相關商品市場和相關地域市場時考慮創新因素。藥品經營者的研發協議涉嫌構成壟斷協議的，可以依據反壟斷法主張豁免。在藥品領域經營者集中審查時，應考慮因素包括了研發創新能力。對妨礙創新發展的壟斷行為，依法從重作出處理，促進藥品行業規范健康發展。